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常见问题

咸阳市食药局开展2018年度医疗器械抽检工作

更新时间  2021-11-17 01:29 阅读
本文摘要:据咸阳市人民政府官网表明,为了强化咸阳市医疗器械产品质量监督管理,更进一步规范医疗器械市场秩序,依据《医疗器械监督管理条例》《国家医疗器械质量监督抽验检验管理规定》及省食药局2018年医疗器械抽查计划的拒绝,融合我市医疗器械生产、经营和用于实际,市食药局要求从2018年3月1日起,用一个月的时间,对全市有源、无源两大类79个品种医疗器械产品展开质量监督抽查,计划抽查60出厂。咸阳市取食药局将按照抽查计划所列的品种、数量拒绝展开抽查。

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据咸阳市人民政府官网表明,为了强化咸阳市医疗器械产品质量监督管理,更进一步规范医疗器械市场秩序,依据《医疗器械监督管理条例》《国家医疗器械质量监督抽验检验管理规定》及省食药局2018年医疗器械抽查计划的拒绝,融合我市医疗器械生产、经营和用于实际,市食药局要求从2018年3月1日起,用一个月的时间,对全市有源、无源两大类79个品种医疗器械产品展开质量监督抽查,计划抽查60出厂。咸阳市取食药局将按照抽查计划所列的品种、数量拒绝展开抽查。

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经营和用于环节抽查:无源类产品牵涉到52个品种,计划抽查55出厂;有源类产品牵涉到27个品种,计划抽查5出厂。取样工作严苛按照《国家医疗器械质量监督抽验检验管理规定》拒绝继续执行。

为了防止反复取样,各取样单位对同一生产企业的同规格产品取样不不应多达2个出厂。取样单位在对依照企业标准展开生产的产品展开取样时,不应拒绝被取样单位获取所放样品的产品标准(产品技术拒绝),并及时将该标准(产品技术拒绝)寄出省医疗器械检测中心。对生产企业因类似情况无法获取样品的,不应解释原因并获取证明材料填上没能获取被放样品的证明;取样人员可根据销售记录展开跟踪取样。

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取样使用随机抽样方法展开提取,所有样品在符合取样数量的前提下尽可能不毁坏中纸盒,确保样品纸盒完好无损。提取同一出厂产品时,要确保中、小包装内装有样品规格型号、批号完全一致。

单纸盒如有损坏,不得取样。封样时应将产品标准(产品技术拒绝)复印件(砖墙公章)悉数附赠包装箱中,防止样品断裂,包装箱封箱并进封封条,不出盛德的缝隙,确保封条和纸盒完好无损。全市医疗器械取样送来样工作计划4月5日前已完成。


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